La Disposición 3158/2025 fue publicada en el Boletín Oficial y responde a una serie de graves y reiteradas irregularidades detectadas en la calidad, seguridad y trazabilidad de los medicamentos fabricados. Entre ellos, un lote del «Fentanilo HLB» contaminado.

El cuestionado laboratorio está vinculado a una serie de causas judiciales —aún abiertas— y a la distribución de la vacuna rusa Sputnik V contra el COVID-19.

Entre los fundamentos de la ANMAT para cerrar la producción del laboratorio constan una serie de argumentos. Se destaca: “El reporte recibido informó sobre la contaminación microbiana reportada en 18 pacientes por la administración del producto FENTANILO HLB, que se aplica a pacientes hospitalizados de alta vulnerabilidad a quienes el uso del producto contaminado puede acarrearles la muerte”.

Estos hechos, con escasa difusión pública, habrían generado el fallecimiento de varios pacientes y la afección de otros en la ciudad bonaerense de La Plata y en la localidad santafecina de Rosario.

La gravedad del caso motivó a las autoridades sanitarias a preparar una denuncia penalcontra los directivos de la empresa, para que la Justicia investigue eventuales responsabilidades penales.

En lo que va del año, la ANMAT dispuso varias sanciones contra el laboratorio HLB Pharma: en febrero, se prohibió la distribución de dopamina por falta de trazabilidad; en abril, se ordenó el retiro total de lotes de Propofol por sospecha de falsificación; también se prohibieron diclofenac y morfina por contaminación cruzada crítica. Finalmente, el 8 de mayo, se prohibió la distribución de fentanilo.

El 24 de febrero, la ANMAT también dispuso que la empresa Laboratorios Ramallo S.A.“no podrá continuar con su actividad productiva debido a que durante un proceso de inspección fueron detectadas deficiencias significativas, clasificadas como críticas y graves, en la Gestión del Sistema de Calidad Farmacéutico (Validación de procesos, documentación, entre otros), en Producción, en Recursos Humanos, en Depósitos, en Control de Calidad, entre otros. Dichos incumplimientos comprometen la calidad, seguridad y eficacia de los productos elaborados”.

Según los documentos que circulan en los despachos oficiales, detrás de ambas firmas figurarían los empresarios Ariel García Furfaroy Jorge Salinas, vinculados a la denominada “Mafia de los Medicamentos”. Esta fue denunciada por la exministra de Salud y actual legisladora porteña Graciela Ocaña y ex dueños del Laboratorio Apolo, empresa que quebró el 11 de abril de 2026 y que en junio de ese mismo año, cinco personas resultaron heridas, una de ellas de gravedad, al explotar una caldera en las instalaciones de esa firma ubicada en la ciudad de Rosario. La misma firma fue investigada por el presunto contrabando de suero desde Paraguay.

Brote de neumonía

La Disposición 3158/2025 de la ANMAT se adoptó luego de que se detectara un brote de neumonía por Klebsiella pneumoniae en pacientes hospitalizados de las ciudades de La Plata y Rosario.

Según informaron fuentes oficiales a Infobae, esta bacteria fue identificada en un lote del producto Fentanilo fabricado por HLB Pharma, identificado como “FENTANILO HLB / FENTANILO (CITRATO), concentración 0,05 mg/ml, en la forma farmacéutica solución inyectable, lote 31202, vto. SEP-26, presentación por 100 ampollas por 5 ml, Certificado N°53.100″, cuya distribución fue prohibida por ANMAT el pasado 8 de mayo.

Durante inspecciones realizadas por el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) en las plantas de San Isidro y Ramallo, se comprobó que al menos 69 lotes de soluciones parenterales de pequeño volumen fueron acondicionados en ampollas plásticas no autorizadas, sin validación de procesos, sin estudios de estabilidad y sin documentación respaldatoria de producción.

Además, se verificó la existencia de medicamentos sin inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales (REM), como “Propofol HLB” y “Dopamina HLB”, ambos sin trazabilidad.

Según le explicaron a Infobae funcionarios de La Libertad Avanza, la denuncia penal que elaboran las autoridades sanitarias, al igual que las medidas administrativas adoptadas por la ANMAT, “se fundamenta en el riesgo sanitario crítico que implican estos productos para la población”. También remarcaron que “la presencia en el mercado de medicamentos elaborados en condiciones irregulares, sin trazabilidad ni respaldo de calidad, constituye una violación a la Ley N.º 16.463, que prohíbe la elaboración y distribución de productos impuros o ilegítimos”.

«Producto del drástico cambio de escenario registrado en los últimos 60 días, especialmente en la última semana, es que las entidades hemos mantenido una reunión de análisis en la cual hemos coincidido en reclamar a la industria farmacéutica la inmediata cancelación de la deuda que se mantiene con las farmacias», advirtieron en un comunicado de prensa conjunto la Confederación Farmacéutica Argentina (COFA), la Federación Argentina de Cámara de Farmacias (Facaf) y la Asociación de Farmacias Mutuales y Sindicales (Afmsra).

En diálogo con la AM 750, la titular de COFA y presidenta del Colegio de Farmacéuticos de la provincia de Buenos Aires, María Isabel Reinoso, aseguró que las compañías productoras de los remedios deben unos $ 1.100 millones. «Hemos intimado al pago de la deuda que mantiene el Instituto con la red de farmacias. La deuda vencida asciende alrededor de $ 1.100 millones y es de abril. Le dimos un plazo de 72 para poder descomprimir la situación agobiante de las farmacias. Cuando cobren esa plata habrán pasado por dos devaluaciones importantes y no alcanza para comprar mínimamente lo que se compraba en abril», se quejó la jefa de la Confederación.

En marzo pasado, el PAMI y los laboratorios suscribieron un acuerdo para regularizar el pago de medicamentos. El PAMI abona a los fabricantes y ellos «subcontratan» a las farmacias. Fuentes del sector admiten que los términos de ese convenio fueron superados por los bruscos movimientos del tipo de cambio y la suba de precios y ya pusieron en marcha un mecanismo de renegociación. Según pudo saber ámbito.com, las droguerías nacionales enviaron una carta documento para volver a dialogar con el PAMI. La intención sería firmar otro acuerdo antes del 31 de octubre.

Sin embargo, las farmacias amenazaron con dejar de vender medicamentos a los jubilados del PAMI. Reinoso aseguró que el convenio actual fijó el pago de la deuda en 10 cuotas y que tras la megadevaluación esos valores quedaron licuados. «Estamos viendo si hay posibilidad de que nos paguen en notas de crédito, para comprar medicamentos, pero en una sola cuota porque las farmacias no pueden aguantar esa deuda», sostuvo la presidenta de la entidad, y remarcó que si no se modifica el arreglo, la última cuota se cobrará en mayo del año que viene –según publica Ámbito-.

«Siempre el farmacéutico está al lado del jubilado, (dejar de vender) es lo último que quiere hacer. Hay tiempo hasta el 31 de octubre para renegociar otro acuerdo. El anterior se pautó con inflación en 15% y el dólar a menos de $ 20 y con eso muchas farmacias no podían seguir atendiendo. A veces los abuelos van a la farmacia y no encuentran los medicamentos y es por esto», indicó.

A pesar del ultimátum, los farmacéuticos abogaron por sellar otro arreglo. «Vamos a hacer todo lo posible. Estamos buscando otros canales, que la industria nos adelante algo. No pedimos plata, ni efectivo, pedimos que nos emitan notas de crédito para solucionar esto parcialmente, para continuar con la prestación. Hay un montón de farmacias que quedaron afuera de la cancha», insistió Reinoso.